SÃO PAULO: O governo de São Paulo anunciou, nesta terça-feira (12/01), os resultados dos testes de eficácia da CoronaVac, a vacina da farmacêutica chinesa Sinovac que está sendo desenvolvida no Brasil em parceria com o Instituto Butantan.
De acordo o diretor de pesquisa do Instituto Butantan, Ricardo Palácios, os estudos apontaram que a eficácia geral da vacina é de 50,38%. O dado foi obtido com testes feitos em 12.508 voluntários no país, todos profissionais de saúde. Segundo Palácios, os profissionais de saúde foram escolhidos porque têm uma exposição maior ao vírus.
Esse dado é a taxa global de eficácia da CoronaVac, ou seja, os desfechos primários, que incluem todas as pessoas que ficaram doentes independentemente da gravidade da doença.
“[O teste] não é a vida real exatamente. É um teste artificial, no qual selecionamos dentro das populações possíveis, selecionamos aquela população que a vacina poderia ser testada com a barra mais alta. A gente quer comparar os diferentes estudos, mas é o mesmo que comparar uma pessoa que faz uma corrida de 1km em um trecho plano e uma pessoa que faz uma corrida de 1 km em um trecho íngreme e cheio de obstáculos. Fizemos deliberadamente para colocar o teste mais difícil para essa vacina, porque se a vacina resistir a esse teste, iria se comportar infinitamente melhor em níveis comunitários”, afirmou Ricardo Palácios no anúncio.
O pedido de uso emergencial da vacina foi feito à Anvisa na sexta-feira, segundo o Butantan.
A taxa global de eficácia recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela Anvisa é de, ao menos, 50%. As duas etapas anteriores da pesquisa feitas no Brasil já haviam atestado que a CoronaVac é segura e produz uma resposta do sistema imunológico, de acordo com o governo de São Paulo.
Dimas Covas, diretor do Butantan, disse que a vacina “tem segurança, eficácia e tem todos os requisitos que justificam seu uso emergencial.”
Palácios explicou que o instituto foi extremamente rigoroso nos estudos. “Na definição de casos que utilizamos, usamos os sintomas mais abrangentes possível. Outros estudos não incluiriam como caso dois dias de dor de cabeça, dois dias de coriza. Foi uma definição extremamente abrangente para poder capturar até o caso mais leve possível”, afirmou.
O Butantan não digvulgou qual seria a cobertura vacinal necessária da CoronaVac para impedir o avanço da covid-19. Embora afirme que a vacina seja extremamente segura e tenha eficácia contra o vírus, ainda não há dados que mostrem que ela é capaz de erradicar a pandemia, explicou Palácios. “Ela vai erradicar, eliminar a doença? O estudo não permite determinar isso. Precisaremos fazer estudos de efetividade, nos quais a gente verifique qual impacto que tem em geral nas comunidades vacinadas”, afirmou.
Confusão com dados anteriores
Na semana passada o instituto havia divulgado dados preliminares de que a vacina evitou 78% de casos leves e proteção total (100%) contra mortes, casos graves e internações nos voluntários vacinados que foram contaminados. Nenhum dos infectados precisou de internação hospitalar, informou o Instituto Butantan. A ausência da eficácia geral no anunciou anterior foi alvo de muitas críticas de cientistas e profissionais de saúde e gerou uma confusão, levando algumas pessoas a pensarem que o dado de 78% era o dado de efiácia geral.
Nesta segunda-feira (11/01), a CoronaVac foi aprovada pelas autoridades sanitárias da Indonésia. Os testes clínicos de fase 3 feitos neste país do Sudeste Asiático indicaram uma taxa de eficácia global de 65,3%. A previsão é que as campanhas de imunização sejam iniciadas por lá na quarta-feira (13/01).
A taxa global de eficácia recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela Anvisa é de, ao menos, 50%. De acordo com o Butantan, as duas etapas anteriores da pesquisa feitas no Brasil já haviam atestado que a CoronaVac é segura e produz uma resposta do sistema imunológico, de acordo com o governo de São Paulo.
Originalmente, o governo paulista previa divulgar uma análise preliminar da eficácia em 15 de dezembro, mas concluiu que já tinha condições de fazer uma análise completa dos resultados, porque já tinha ao menos 170 voluntários com casos de covid-19 confirmados, um parâmetro estabelecido pelo protocolo do estudo, e adiou o anúncio para janeiro.
Com base nesta série de resultados, o governo paulista e o Butantan enviaram à Anvisa o pedido de autorização para o uso emergencial e o registro definitivo da vacina no país.
De acordo com informações divulgadas no sábado (09/01), a Anvisa rejeitou parte da documentação enviada pelo Butantan e requisitou novos dados sobre as pesquisas. Pedidos como este são normais e fazem parte do processo de avaliação antes da aprovação para uso geral.
Em 21 de dezembro, a agência já havia feito a certificação da fábrica da CoronaVac na China, após fazer uma inspeção nas instalações. Este é um dos pré-requisitos para o registro da vacina no Brasil.
Obter o aval da agência será fundamental para que o governo de João Doria (PSDB) consiga colocar em prática o plano de vacinação no Estado de São Paulo, com previsão de início em 25 de janeiro.
Simultaneamente, a Sinovac deverá pedir o registro da vacina à Administração Nacional de Produtos Médicos, a equivalente da Anvisa na China. A expectativa é que o registro seja concedido em três dias.
Isso deverá pressionar a agência brasileira, porque a lei 13.979 obriga a Anvisa a conceder autorização “excepcional e temporária” para medicamentos considerados essenciais no combate à pandemia que tenham sido registrados pela agências do Japão, da China, dos Estados Unidos ou da Europa.
A autorização tem que ser concedida até em 72 horas após o pedido ser feito à agência brasileira. Caso a Anvisa não se manifeste, isso ocorre automaticamente. O prazo normal para análise de registro permanente de vacinas contra a covid-19 é de até 60 dias.
